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領域專長資訊
醫藥法規科學
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  1. 領域專長課程可能有先修科目或開放對象之限制，選課前請先到臺大課程網確認。
  2. 領域專長的施行學期若晚於畢業當學期，學生即使修習專長課程且成績及格，仍無法取得認證。
施行學期：111-1 主責單位：藥學系
基本資訊
主責教師
姓名
張琳巧
email
linchauchang@ntu.edu.tw
聯絡窗口
姓名
陳怡君
email
vitachen@ntu.edu.tw
學習目標
美國食品藥物管理局 (United States Food and Drug Administration, USFDA) 於法規科學 (regulatory science) 之定義，係指發展新工具、標準、方式以評估其所管理產品 (如藥品、醫療器材) 之安全、療效、品質、效能的科學。法規科學奠基於深厚之科學基礎，並落實於政策推動與管理策略。為了使有興趣從事醫藥研發的人才，在具備了深厚的醫藥科學學識之後，能夠進一步了解醫藥研發時，現行法規訂定背後之意義，以利思考及因應未來管理新科技時，應該如何全盤考量，以維護全民福祉。因此，規劃設計醫藥法規科學領域專長，涵蓋法規科學主要的基礎課程，包括法律與法規相關課程、現行法規實務探討與未來展望之課程、與醫藥研發相關之理論、政策和專利課程等。希望學生經由修習上述課程，對於法規科學有基礎認識，以利未來深入探究。
課程架構
修課指引
「醫藥法規科學」領域專長模組：包括基礎類之「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」、理論類之「精準醫療暨藥物法規科學」、方法類之「藥品臨床試驗」以及實務應用類之「藥學研究」與「智慧財產權與專利」，共計六門、十四學分 (詳如圖一)。<br>本領域專長模組課程以基礎課程「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」，建構學生對於醫藥法規科學與藥事相關法規之背景知識；並以理論課程「精準醫療暨藥物法規科學」，延伸相關主題、深入探討如何在藥物研發過程中之利益與風險間求取平衡；接著以方法課程「藥品臨床試驗」，為學生釐清藥品臨床試驗之定義概念及其執行時之法律倫理規範；最後為實務應用課程之「藥學研究」，讓學生依其興趣選擇藥學系教師之主要研究領域進行深入研習；以及「智慧財產權與專利」，除了講述國際智慧財產規範架構之演變，也將側重於新興醫藥產業發展趨勢及其與智慧財產管理之關聯性。<br><br><br>Level 1<br>(1) 守護健康—談藥品法規科學<br>(2) 藥事行政及法規<br><br>Level 2<br>精準醫療暨藥物法規科學<br><br>Level 3<br>藥品臨床試驗<br><br>Level 4<br>(1)藥學研究：本課程為針對一特定主題，進行研究探討的應用課程。以本領域專長主責教師張琳巧老師所開設之藥學研究課程為例，希冀使學生了解法規科學與藥品研發及用藥安全之關聯，並使學生學習針對特定議題進行研究，培養研究能力以及深化對該主題的認識。<br>(2)智慧財產權與專利
課程資訊 修習課程說明
編號
課程識別碼
課程名稱
學分數
1
423 U5100
守護健康-談藥品法規科學
2.00
2
403 45000
藥事行政及法規
2.00
3
423 U5500
精準醫療暨藥物法規科學
2.00
4
451 U0500
藥品臨床試驗
2.00
5
423 U3700
藥學研究 替代課程
3.00
423 U3710
藥學研究（一)
3.00
6
848 M2100
智慧財產權與專利
3.00
合計 6 門課，共 14 學分
備註

【落日條款】

【修習課程說明】