國立台灣大學領域專長

名稱
Title

中文名稱：醫藥法規科學
英文名稱：Regulatory Science for Medicine

聯絡人
Contact Person

姓名：陳怡君電話：33668750
Email：vitachen@ntu.edu.tw
主辦教學單位與所屬學院：藥學系 / 醫學院

領域專長
主責教師
Main Instructor

姓名 : 張琳巧
Email : linchauchang@ntu.edu.tw

學習目標與
預期學習效益
Goals and Expected Learning Outcomes

美國食品藥物管理局 (United States Food and Drug Administration, USFDA) 於法規科學 (regulatory science) 之定義，係指發展新工具、標準、方式以評估其所管理產品 (如藥品、醫療器材) 之安全、療效、品質、效能的科學。法規科學奠基於深厚之科學基礎，並落實於政策推動與管理策略。為了使有興趣從事醫藥研發的人才，在具備了深厚的醫藥科學學識之後，能夠進一步了解醫藥研發時，現行法規訂定背後之意義，以利思考及因應未來管理新科技時，應該如何全盤考量，以維護全民福祉。因此，規劃設計醫藥法規科學領域專長，涵蓋法規科學主要的基礎課程，包括法律與法規相關課程、現行法規實務探討與未來展望之課程、與醫藥研發相關之理論、政策和專利課程等。希望學生經由修習上述課程，對於法規科學有基礎認識，以利未來深入探究。

課程架構
Program structure

修課指引
Course-taking Guidelines

「醫藥法規科學」領域專長模組：包括基礎類之「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」、理論類之「精準醫療暨藥物法規科學」、方法類之「藥品臨床試驗」以及實務應用類之「藥學研究」與「智慧財產權與專利」，共計六門、十四學分 (詳如圖一)。
本領域專長模組課程以基礎課程「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」，建構學生對於醫藥法規科學與藥事相關法規之背景知識；並以理論課程「精準醫療暨藥物法規科學」，延伸相關主題、深入探討如何在藥物研發過程中之利益與風險間求取平衡；接著以方法課程「藥品臨床試驗」，為學生釐清藥品臨床試驗之定義概念及其執行時之法律倫理規範；最後為實務應用課程之「藥學研究」，讓學生依其興趣選擇藥學系教師之主要研究領域進行深入研習；以及「智慧財產權與專利」，除了講述國際智慧財產規範架構之演變，也將側重於新興醫藥產業發展趨勢及其與智慧財產管理之關聯性。

Level 1
(1) 守護健康—談藥品法規科學
(2) 藥事行政及法規

Level 2
精準醫療暨藥物法規科學

Level 3
藥品臨床試驗

Level 4
(1)藥學研究：本課程為針對一特定主題，進行研究探討的應用課程。以本領域專長主責教師張琳巧老師所開設之藥學研究課程為例，希冀使學生了解法規科學與藥品研發及用藥安全之關聯，並使學生學習針對特定議題進行研究，培養研究能力以及深化對該主題的認識。
(2)智慧財產權與專利

課程資訊
Courses of the Program

編號
no.

課程識別碼
Course Number

課程名稱
Course Title

學分數
Credits

423 U5100

守護健康-談藥品法規科學 / Regulatory Science-Drugs and Health

2.00

403 45000

藥事行政及法規 / Pharmacy Administration and Pharmacy Law

2.00

423 U5500

精準醫療暨藥物法規科學 / Regulatory Science for Drugs and Devices-Precision Medicine

2.00

451 U0500

藥品臨床試驗 / Clinical Trials

2.00

423 U3700

替

藥學研究 / Special Topics

3.00

423 U3700 替代課程
423 U3710	藥學研究（一) / Special Topics (Ⅰ)	3.00

848 M2100

智慧財產權與專利 / Intellectual Property Rights and Patent Law

3.00

合計6門課,共14學分
This program entails 6 courses, amounting to 14 credits.

備註
Remarks