首 頁
Home 		領域專長列表
List of Programs 		查詢修課情形
Course Enrolled
 
注意 (Note)：
  1. 領域專長課程可能有先修科目或開放對象之限制，選課前請先到臺大課程網確認。
    Individual courses may have prerequisite or eligibility requirements. Please check with Online Course Information (https://nol.ntu.edu.tw/nol/guest/index.php) prior to course registration.
  2. 學生取得認證以畢業當學期有效之領域專長為準。
    Certification will be subject to the specializations in effect in the semester of graduation.
領域專長
Programs
名稱
Title		 中文名稱：醫藥法規科學
英文名稱：Regulatory Science for Medicine
聯絡人
Contact Person		 姓名：陳怡君 電話：33668750
Email：vitachen@ntu.edu.tw
主辦教學單位與所屬學院：藥學系 / 醫學院
領域專長
主責教師
Main Instructor		 姓名 : 張琳巧
Email : linchauchang@ntu.edu.tw
學習目標與
預期學習效益
Goals and Expected Learning Outcomes		 美國食品藥物管理局 (United States Food and Drug Administration, USFDA) 於法規科學 (regulatory science) 之定義，係指發展新工具、標準、方式以評估其所管理產品 (如藥品、醫療器材) 之安全、療效、品質、效能的科學。法規科學奠基於深厚之科學基礎，並落實於政策推動與管理策略。為了使有興趣從事醫藥研發的人才，在具備了深厚的醫藥科學學識之後，能夠進一步了解醫藥研發時，現行法規訂定背後之意義，以利思考及因應未來管理新科技時，應該如何全盤考量，以維護全民福祉。因此，規劃設計醫藥法規科學領域專長，涵蓋法規科學主要的基礎課程，包括法律與法規相關課程、現行法規實務探討與未來展望之課程、與醫藥研發相關之理論、政策和專利課程等。希望學生經由修習上述課程，對於法規科學有基礎認識，以利未來深入探究。
課程架構
Program structure
修課指引
Course-taking Guidelines		 「醫藥法規科學」領域專長模組：包括基礎類之「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」、理論類之「精準醫療暨藥物法規科學」、方法類之「藥品臨床試驗」以及實務應用類之「藥學研究」與「智慧財產權與專利」，共計六門、十四學分 (詳如表一與圖一)。
本領域專長模組課程以基礎課程「守護健康—談藥品法規科學」與「藥事行政及法規」，建構學生對於醫藥法規科學與藥事相關法規之背景知識；並以理論課程「精準醫療暨藥物法規科學」，延伸相關主題、深入探討如何在藥物研發過程中之利益與風險間求取平衡；接著以方法課程「藥品臨床試驗」，為學生釐清藥品臨床試驗之定義概念及其執行時之法律倫理規範；最後為實務應用課程之「藥學研究」，讓學生依其興趣選擇藥學系教師之主要研究領域進行深入研習；以及「智慧財產權與專利」，除了講述國際智慧財產規範架構之演變，也將側重於新興醫藥產業發展趨勢及其與智慧財產管理之關聯性。


Level 1
(1) 守護健康—談藥品法規科學
(2) 藥事行政及法規

Level 2
精準醫療暨藥物法規科學

Level 3
藥品臨床試驗

Level 4
(1)藥學研究：本課程為針對一特定主題，進行研究探討的應用課程。以本領域專長主責教師張琳巧老師所開設之藥學研究課程為例，希冀使學生了解法規科學與藥品研發及用藥安全之關聯，並使學生學習針對特定議題進行研究，培養研究能力以及深化對該主題的認識。
(2)智慧財產權與專利
課程資訊
Courses of the Program
編號
no.		課程識別碼
Course Number		課程名稱
Course Title		學分數
Credits
1423 U5100守護健康-談藥品法規科學  / Regulatory Science-Drugs and Health 2.00
2403 45000藥事行政及法規  / Pharmacy Administration and Pharmacy Law 2.00
3423 U5500精準醫療暨藥物法規科學  / Regulatory Science for Drugs and Devices-Precision Medicine 2.00
4451 U0500藥品臨床試驗  / Clinical Trials 2.00
5423 U3700
替
藥學研究  / Special Topics 3.00
423 U3700 替代課程
423 U3710藥學研究（一)  / Special Topics (Ⅰ) 3.00
6848 M2100智慧財產權與專利  / Intellectual Property Rights and Patent Law 3.00
合計6門課,共14學分
This program entails 6 courses, amounting to 14 credits.
先修條件
Prerequisite(s)		 有
無
開放對象
Eligible Students		 開放所有學系
部分學院/系
學院 : 生物資源暨農學院 生物資源暨農學院 生物資源暨農學院
生物資源暨農學院 生物資源暨農學院 生命科學院
生命科學院 生命科學院 生命科學院
生命科學院
限本系
備註
Remarks
Copyright c 2021 臺灣大學教務處 Academic Affairs Division, National Taiwan University
10617 臺北市羅斯福路四段一號　No. 1, Sec. 4, Roosevelt Road, Taipei, 10617 Taiwan
電話總機（Phone）：+886-2-3366-2388